Stryker ruft zwei Arten von medizinischen Ger?ten aufgrund von Programmfehlern im chirurgischen Navigationssystem zurück

Datum:[2023/12/15]

China Economic Net, Peking, August 19 (Reporter Sun Chenwei, Ma Xianzhen) Die Website der National Medical Products Administration ver?ffentlichte gestern eine Ankündigung über den freiwilligen Rückruf des Navigationssystems für orthop?dische Chirurgie durch das amerikanische orthop?dische Chirurgie-Unternehmen MAKO Surgical Corp. Vor ein paar Tagen, Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd. berichtete, dass der Hersteller MAKO Surgical Corp., die American Orthopedic Surgery Company, aufgrund des Problems von Programmausgabefehlern bezüglich bestimmter Modelle und bestimmter Chargen von Produkten, einen Bericht über das Navigationssystem für orthop?dische Chirurgie herausgegeben hat (Registrierungszertifikatsnummer).: National Machinery Injection 20143015526) freiwillig zurückgerufen. Die Rückrufstufe ist zwei.
Das zurückgerufene Produkt ist ein Navigationssystem für orthop?dische Chirurgie. Die Registrierungsbescheinigung oder der Aufzeichnungszertifikatcode ist National Machinery Injection 20143015526. Der Hersteller ist MAKO Surgical Corp., und der Agent ist Stryker (Beijing) Medical Instruments Co., Ltd. Der Grund für den Rückruf war, dass Stryker ein Problem im Zusammenhang mit der Verwendung von Makos Hüftklemmenantrieb entdeckte. Der Terminalempf?nger ist mit dem distalsten Ende des Mako Roboterarms verbunden, und seine Hauptfunktion besteht darin, das Robotersystem zu registrieren, Knochenvorbereitung durchzuführen (Acetabularschleifen) und das Acetabulum (Schr?pfen) zu implantieren. Das proximale Ende des Endeffektors kann mit zwei Arten von acetabul?ren Dateigriffen verbunden werden, gerade oder exzentrisch. Die Wahl des acetabul?ren Feilengriffs wird durch den chirurgischen Ansatz und den Schnitt bestimmt. Der Griff der exzentrischen Acetabularfeile hat drei Richtungsnullen von 45 Grad, 90 Grad und 135 Grad.
Vor der Verwendung des Mako-Systems hatte jeder Endeffektor eine bestimmte Zahlenfolge festgelegt, um dem Mako-System zu helfen, einen Werkzeugsteuerpunkt (TCP) für jedes am Endeffektor montierte Werkzeug zu erstellen. Am Griff der exzentrischen Acetabularfeile entspricht jeder Orientierungsschlitz von 45°, 90 Grad und 135 Grad einer bestimmten Zahlenfolge. Unter den betroffenen Produkten kann der TCP, der dem 90-Grad-Schlitz des exzentrischen acetabul?ren Dateigriffs entspricht, nicht mit den in der Mako-Systemsoftware voreingestellten Parameterwerten übereinstimmen. Wenn der Arzt w?hrend der Vorbereitung des Acetabulums für die totale Hüftarthroplastik den exzentrischen acetabul?ren Feilgriff verwendet und den 90-Grad-Schlitz ausw?hlt, kann der Ausgabefehler dazu führen, dass das tats?chliche Feilgebnis nicht mit der geplanten Form oder Tiefe übereinstimmt. Der 45-Grad- und 135-Grad-Richtungsschlitz des Griffs der exzentrischen Acetabul?rdatei und der Griff der geraden Acetabul?rdatei werden von diesem Problem nicht beeinflusst, und die geraden und linearen exzentrischen Schr?pfgriffe haben dieses Problem nicht.
Mein Land hat die betroffenen Produkte nicht importiert (das betroffene Land oder die betroffene Region sind die Vereinigten Staaten), und Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd. wird keine anderen Ma?nahmen bezüglich der oben genannten Produkte ergreifen, au?er dass es der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbeh?rde gemeldet wird.
Darüber hinaus ver?ffentlichte die Website der National Medical Products Administration den freiwilligen Rückruf medizinischer elektrischer Betten durch Stryker Medical am selben Tag. Vor einigen Tagen berichtete Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd., dass, da die betroffenen Produkte nicht für den pers?nlichen Gebrauch in der h?uslichen Umgebung geeignet sind, einige L?nder sie an einzelne Benutzer verkaufen, was über den Anwendungsbereich hinausgeht. Stryker Medical, der Hersteller, hat freiwillig medizinische elektrische Krankenhausbetten zurückgerufen (Registrierungsnummer: National Machinery Injection 20192150339). Die Rückrufstufe ist zwei.
Das Produkt, das dieses Mal zurückgerufen wurde, ist ein medizinisches elektrisches Krankenhausbett. Die Registrierungsbescheinigung oder der Anmeldegutschein Code ist National Machinery Injection 20192150339. Der Hersteller ist Stryker Medical und der Agent ist Stryker (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd. Der Grund für den Rückruf basiert auf dem Anwendungsbereich, medizinische elektrische Krankenhausbetten sind für klinische Einrichtungen geeignet und arbeiten in einer medizinischen Umgebung, nicht geeignet für den pers?nlichen Gebrauch in einer h?uslichen Umgebung, über den Anwendungsbereich hinaus. Die oben genannten L?nder haben medizinische elektrische Krankenhausbetten an einzelne Nutzer verkauft und daher beschlossen, einen Produktrückruf einzuleiten.
Auch China hat die betroffenen Produkte nicht importiert (die betroffenen Regionen oder L?nder sind Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko). Mit Ausnahme der Meldung an die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbeh?rde wird Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd. keine weiteren Ma?nahmen ergreifen.

Ein Reporter von China Economic Net fand heraus, dass Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd. am April 13.2006 mit einem eingetragenen Kapital von 14.59557 Millionen US-Dollar gegründet wurde. Malida ist der gesetzliche Vertreter, Vorsitzende und Gesch?ftsführer des Unternehmens. Eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Stryker (China) Co., Ltd.

Stryker ist eines der weltweit führenden Medizintechnikunternehmen und bietet innovative Produkte und Dienstleistungen in den Bereichen Orthop?die, Medizin und Chirurgie, Neurotechnologie und Wirbels?ule. Das Unternehmen wurde in Michigan, USA, im 1941 gegründet. Der aktuelle inl?ndische Gesch?ftsumfang umfasst orthop?dische chirurgische Instrumente der Klasse II, Klasse III, 6810 orthop?dische (orthop?dische) chirurgische Instrumente, medizinische elektronische Ger?te 6821, medizinische optische Instrumente 6822, Instrumente und endoskopische Ger?te usw. Es hat 29-Produktions- und F&E-Basen auf der ganzen Welt, verkauft Produkte in mehr als 100-L?ndern und Regionen auf der ganzen Welt und hat fast 22.000 Mitarbeiter. In 2013 übertraf das globale Gesch?ft neun Milliarden US-Dollar und hielt das Gesch?ftswachstum für mehr als 32 aufeinander folgende Jahre mit einer durchschnittlichen j?hrlichen Wachstumsrate von 19%. Stryker belegte im 2019 den neunten Platz unter den weltweit führenden 100-Unternehmen für Medizinprodukte mit Umsatz von 13,6 Milliarden USD und F&E-Ausgaben von 862 Millionen USD.