輸入された「醫(yī)療機(jī)器」と「醫(yī)療機(jī)器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業(yè)は海外からX線管コンポーネントを輸入しているが、醫(yī)療機(jī)器の屆出や登録を行う必要があるのだろうか?！羔t(yī)療機(jī)器」と「醫(yī)療機(jī)器部品」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。

一、醫(yī)療機(jī)器

（一）醫(yī)療機(jī)器とは？

「醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例」（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第103條は、醫(yī)療機(jī)器とは、人體に直接または間接的に使用される機(jī)器、設(shè)備、器具、體外診斷試薬および較正物、材料、その他の類似または関連する物品を指し、必要なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に物理などの方法で得られ、薬理學(xué)、免疫學(xué)または代謝の方法で得られるのではなく、あるいはこれらの方法が関與しているが補(bǔ)助的な役割しか果たしていない。その目的は次のとおりです。

1.疾病の診斷、予防、監(jiān)護(hù)、治療または緩和；

2.損傷の診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩和または機(jī)能補(bǔ)償

3.生理構(gòu)造又は生理過程の検査、代替、調(diào)節(jié)又は支持；

4.生命の支持または維持、

5.妊娠コントロール、

6.人體からのサンプルを検査することにより、醫(yī)療または診斷目的に情報(bào)を提供する。

（二）國(guó)は醫(yī)療機(jī)器をどのように管理しているか。

「醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例」に基づき、國(guó)は醫(yī)療機(jī)器に対してリスクの程度に応じて分類管理を?qū)g施している。

第1類はリスクの程度が低く、通常の管理を?qū)g行することでその安全、有効な醫(yī)療機(jī)器を保証することができる。この種類の醫(yī)療機(jī)器に対して、製品の屆出管理を?qū)g行する。

第2類は中等度のリスクがあり、その安全で効果的な醫(yī)療機(jī)器を保証するために厳格な制御管理が必要である。

第三類は高いリスクがあり、安全で効果的な醫(yī)療機(jī)器を保証するために特別な措置を講じて厳格に管理する必要がある。

國(guó)は第2類、第3類醫(yī)療機(jī)器に対して製品登録管理を?qū)g施している。

（三）輸入醫(yī)療機(jī)器の稅関はどのように監(jiān)督管理しますか。

1.輸入醫(yī)療機(jī)器は國(guó)務(wù)院食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理部門の屆出または登録証（科學(xué)研究、登録申請(qǐng)などの特殊な狀況を除く）を取得しなければならず、輸入申告時(shí)に自発的に屆出または登録証番號(hào)を記入しなければならない。稅関は輸入醫(yī)療機(jī)器登録/登録証（醫(yī)療機(jī)器登録証、第一類醫(yī)療機(jī)器登録証を含む）の電子データと輸入醫(yī)療機(jī)器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を?qū)g施する。

2.輸入した醫(yī)療機(jī)器には中國(guó)語説明書、中國(guó)語ラベルがなければならず、また関連規(guī)定及び関連強(qiáng)制基準(zhǔn)の要求に符合し、説明書に醫(yī)療機(jī)器の原産地及び國(guó)外醫(yī)療機(jī)器登録者、登録者が指定した我が國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)法人の名稱、住所、連絡(luò)先を記載しなければならない。中國(guó)語の説明書、中國(guó)語のラベルまたは説明書、ラベルが本條の規(guī)定に合致しない場(chǎng)合は、輸入してはならない。

3.稅関は法に基づいて輸入された醫(yī)療機(jī)器に対して検査を?qū)g施する。検査に不合格なものは、輸入してはならない。同時(shí)に、期限切れ、失効、淘汰などの使用済み醫(yī)療機(jī)器の輸入を禁止する。

二、醫(yī)療機(jī)器部品

醫(yī)療機(jī)器部品

（一）醫(yī)療機(jī)器部品とは？

醫(yī)療機(jī)器部品は、その名の通り、醫(yī)療機(jī)器に作用する部品です?，F(xiàn)在、我が國(guó)の輸入醫(yī)療機(jī)器関連製品は高価値消耗品と大型醫(yī)療設(shè)備を主とし、一部のハイエンド醫(yī)療機(jī)器製品、コア部品、重要原材料の輸入依存度は依然として高い。

（二）輸入醫(yī)療機(jī)器部品の稅関はどのように監(jiān)督管理しますか。

醫(yī)療機(jī)器生産企業(yè)に生産資料として醫(yī)療機(jī)器を生産するために提供される部品について、「醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例」第百三條の醫(yī)療機(jī)器に関する定義に基づき、國(guó)家薬監(jiān)局は、それ自體が「條例」第百三條に記載された用途を備えていないため、醫(yī)療機(jī)器の屆出や登録を単獨(dú)で行う必要はなく、非醫(yī)療機(jī)器に基づいて申告する必要があると考えている。