Stryker отзывает два типа медицинских устройств из-за программной ошибки в системе хирургической навигации

 

Дата выпуска：[2023/12/15]
 

Пекин, 19 августа (Корреспондент Сунь Ченвэй Ма Сяньчжэнь) Веб - сайт Государственного управления по управлению медицинскими изделиями вчера опубликовал объявление о добровольном отзыве американской ортопедической хирургической компании MAKO Surgical Corp. Компания Ltd. сообщила, что из - за проблем с программным выводом, связанных с конкретными моделями и партиями продуктов, производитель, американская пластическая хирургическая компания MAKO Surgical Corp. выпустила отчет о навигационной системе пластической хирургии (регистрационный номер) Национальная инъекция 20143015526) Добровольный отзыв. Уровень отзыва 2.
Отзыв продукта - это ортопедическая хирургическая навигационная система. Регистрационное свидетельство или регистрационный код 20143015526. Производитель - MAKO Surgical Corp. и агент - Stryker (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd. Отзыв был вызван тем, что Stryker обнаружил проблемы, связанные с использованием конечного привода MAKO. Терминальный приемник подключен к самому дальнему концу манипулятора Mako, основными функциями которого являются регистрация роботизированной системы, подготовка костей (шлифование тазобедренной впадины) и имплантация тазобедренной впадины (вытягивание банок). Ближний конец конечного исполнителя может быть соединен с двумя типами ручки напильника для бедра, прямой или эксцентричной. Выбор ручки напильника для бедра зависит от хирургического входа и разреза. Ручка эксцентричного бедренного напильника имеет три ориентированных канавки 45, 90 и 135 градусов.
Перед использованием системы Mako каждый конечный исполнитель устанавливает определенную последовательность номеров, чтобы помочь системе Mako установить контрольную точку инструмента (TCP) для каждого инструмента, собранного до конечного исполнителя. На рукоятке эксцентричного бедренного напильника каждая направляющая канавка при 45, 90 и 135 градусах соответствует определенной цифровой последовательности. В пострадавшем продукте TCP, соответствующий 90 - градусной канавке эксцентричного насадки, не соответствует значениям параметров, установленным в программном обеспечении системы Mako. Во время подготовки тазобедренной впадины для полной замены тазобедренного сустава, если врач использует эксцентричную ручку напильника и выбирает 90 - градусную канавку, выходная ошибка может привести к тому, что фактический результат напильника не будет соответствовать запланированной форме или глубине. Эта проблема не затрагивает 45 - градусные и 135 - градусные направляющие канавки и прямоугольные ручки напильника для эксцентричной тазобедренной ступни, которые не имеют проблемы с прямыми и линейными эксцентричными ручками для вытягивания.
Наша страна не импортировала пострадавшие продукты (речь идет о стране или регионе США), и компания Strike (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd. не будет предпринимать никаких действий в отношении этих продуктов, кроме как отчитываться перед Национальным управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами.
Кроме того, в тот же день на веб - сайте Национального управления фармацевтической продукции было опубликовано объявление о добровольном отзыве медицинских электрических кроватей Strike Medical. Недавно компания Strike (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd. сообщила, что, поскольку соответствующие продукты не подходят для личного использования в домашних условиях, некоторые страны продают их индивидуальным пользователям за пределами сферы применения. Производитель Strike Medical вызвался отозвать медицинские электрические койки (регистрационный номер: National Aircraft Influence 2019 2150339). Уровень отзыва 2.
Отзыв продукции - медицинские электрические койки. Регистрационный сертификат или регистрационный документ с кодом страны примечание 20192150339. Производитель - Srick Medical, агент - Srick (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd. Причины отзыва основаны на сфере применения, медицинские электрические койки подходят для клинических учреждений и работают в медицинской среде, не подходят для использования отдельными лицами в домашней среде, за пределами сферы применения. Вышеупомянутые страны продали медицинские электрические койки индивидуальным пользователям, поэтому было принято решение начать отзыв продукции.
Китай также не импортировал затронутую продукцию (речь идет об Аргентине, Бразилии, Чили, Колумбии, Мексике). Компания Srick (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd. не предпринимает никаких действий, кроме как отчитываться перед Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Запрос репортера China Economic Network показал, что Strike (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd. была основана 13 апреля 2006 года с уставным капиталом 14 595 570 000 долларов США. Малида является законным представителем, председателем и генеральным директором компании. Strike (China) Co., Ltd. дочерняя компания, полностью принадлежащая компании.

Stryker - одна из ведущих мировых компаний в области медицинских технологий, предлагающая инновационные продукты и услуги в области ортопедии, медицины и хирургии, нейротехнологий и позвоночника. Компания была основана в 1941 году в американском штате Мичиган. В настоящее время отечественный бизнес включает в себя две категории, три категории, 6810 ортопедических (ортопедических) хирургических инструментов, 6821 медицинское электронное оборудование, 6822 медицинских оптических приборов, приборов и эндоскопического оборудования и т. Д., В мире насчитывается 29 производственных и научно - исследовательских баз, продукция продается в более чем 100 странах и регионах мира, около 22 000 сотрудников. В 2013 году глобальный бизнес превысил 9 миллиардов долларов США, поддерживая рост бизнеса более 32 лет подряд, среднегодовые темпы роста 19%. Stryker занимает девятое место среди 100 крупнейших компаний в области медицинского оборудования в 2019 году с доходом 13,6 миллиарда долларов и расходами на исследования и разработки в размере 862 миллионов долларов.