央地政策助推醫(yī)療器械創(chuàng)新提速

 

發(fā)布日期：[2024/6/19]
 

日前，國務(wù)院常務(wù)會議集中通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》兩部醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，從醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)藥原輔料供給、醫(yī)械裝備突破等多方面作出明確指引。行動計劃提出了一系列具體措施，包括加大研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、推動產(chǎn)學(xué)研用深度融合、提高藥品質(zhì)量和安全水平等。同時強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)國際合作，積極參與全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈分工，提升我國在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位。

業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。隨著政策紅利加持，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入一個新的階段，創(chuàng)新水平或明顯提速。

央地政策不斷落地

自“十四五”開局以來，中央及地方政府給予醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視程度愈加提升。各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺了相關(guān)政策，助推我國藥械創(chuàng)新提速。

近年來，國家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。例如，重點圍繞如ECMO（體外膜肺氧合治療）、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推中國高端醫(yī)療器械突破。

國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到1.3萬億元，醫(yī)療器械近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

徐景和介紹稱，目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，解決部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得良好的使用效果。

除了中央層面加速審批外，地方也陸續(xù)出臺了相關(guān)政策，助推我國藥械創(chuàng)新提速。

2022年，國家藥監(jiān)局落實國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案，進(jìn)一步推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“港澳藥械通”政策持續(xù)惠及粵港澳大灣區(qū)居民。廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會早前發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄顯示，涉及新批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口港澳藥品3個、醫(yī)療器械5個。

隨著海南自由貿(mào)易港政策紅利逐漸釋放，近年來，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)引進(jìn)國際創(chuàng)新藥械超300種，成為國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入我國的重要通道。

上海市提出，完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，包括多方合作加強(qiáng)商業(yè)健康保險產(chǎn)品供給、數(shù)據(jù)賦能支持商業(yè)健康保險產(chǎn)品開發(fā)、加快創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用、加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持等。

政策紅利促行業(yè)創(chuàng)新不斷加速

近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的自主研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，自主研發(fā)創(chuàng)新成果也落地生根，在底層技術(shù)、交叉創(chuàng)新方面不斷追趕。

最新數(shù)據(jù)顯示，截至2023年7月，我國累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。而值得注意的是，在2014年時，該項審批僅有1個。

而審批數(shù)量高企，自然是源于企業(yè)創(chuàng)新力度和創(chuàng)新能力的提升。近年來，我國醫(yī)療器械研發(fā)投入及費用率長期呈現(xiàn)逐步提升趨勢，國金證券數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械板塊研發(fā)費用率已從2019年第二季度的6.2%提升到2023年第二季度的9.2%，4年時間提升3個百分點。

國金證券分析師袁維表示，隨著國家多項鼓勵科技創(chuàng)新政策出臺并實施，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展呈加速之勢，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)內(nèi)在動力大大增強(qiáng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將加速涌現(xiàn)。國內(nèi)上市公司研發(fā)投入占收入比例正在逐步接近跨國醫(yī)療器械公司水平。

“在我國相關(guān)政策的推動下，企業(yè)創(chuàng)新明顯提速，越來越多的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械在國內(nèi)上市，眾多領(lǐng)域國產(chǎn)化進(jìn)程提速，且品質(zhì)越來越高。”沃比醫(yī)療控股有限公司創(chuàng)始人兼董事長劉冰說。

以沃比醫(yī)療為例，其從創(chuàng)始之初便在美國率先設(shè)立研發(fā)中心，公司神經(jīng)介入產(chǎn)品彈簧圈在2019年正式進(jìn)入歐美市場，截至2022年，在美國一些地區(qū)其市場份額已占到20%至30%，在個別醫(yī)院產(chǎn)品占比份額接近50%，得到了認(rèn)可。此外，今年2月，沃比醫(yī)療旗下公司的pRESET取栓支架已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可用于治療急性缺血性卒中。8月，公司自主研發(fā)的pNOVUS17微導(dǎo)管獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的同時，該產(chǎn)品已獲得了美國FDA的510K認(rèn)證和日本藥品醫(yī)療器械管理局的雙認(rèn)證。

創(chuàng)新提速待進(jìn)一步補(bǔ)高端短板

雖然部分企業(yè)創(chuàng)新已有突破，但總體來看，中國醫(yī)療設(shè)備人均保有量仍然較低，高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化水平有限。

“我國部分醫(yī)療裝備已形成趕超，但整體來看，符合高端醫(yī)療器械制造的完整產(chǎn)業(yè)鏈還不成熟，一方面是因為人才儲備和技術(shù)儲備不夠，另一方面關(guān)鍵原材料供給仍有依賴。”劉冰說。

有報告顯示，目前來看，我國醫(yī)療設(shè)備為器械領(lǐng)域市場規(guī)模最大、進(jìn)口替代率相對最低的賽道。國內(nèi)除監(jiān)護(hù)、呼吸、燈床塔等部分生命安全設(shè)備以及DR、超聲等中低端影像設(shè)備外，大部分高端醫(yī)療設(shè)備仍然主要依賴進(jìn)口，包括高端影像MR、數(shù)字減影血管造影、PET-CT、內(nèi)鏡、手術(shù)機(jī)器人等，進(jìn)口替代空間巨大。

在此背景下，今年7月，國家發(fā)展改革委會同有關(guān)部門修訂《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本）》時提出，醫(yī)療器械向?qū)I(yè)化和價值鏈高端延伸。其中，鼓勵目錄中高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展就包括：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，體外膜肺氧合機(jī)等急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，腔鏡手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產(chǎn)品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

多位分析人士指出，我國將進(jìn)一步擴(kuò)展國產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應(yīng)用，完善相關(guān)支持政策，推動產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產(chǎn)業(yè)體系的高質(zhì)量發(fā)展新階段。在政策加持之下，國內(nèi)醫(yī)療裝備市場有望持續(xù)擴(kuò)容。