Zentrale und lokale Richtlinien beschleunigen die Innovation von Medizinprodukten

Datum:[2024/6/19]

Vor kurzem konzentrierte sich die Exekutivsitzung des Staatsrates auf die Verabschiedung von zwei hochwertigen Entwicklungspl?nen für die Medizinindustrie, n?mlich dem "Aktionsplan für eine qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizinindustrie (2023-2025)" und dem "Aktionsplan für eine qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizinprodukteindustrie (2023-2025) ", die klare Leitlinien für verschiedene Aspekte wie pharmazeutische Innovation, Lieferung pharmazeutischer Roh- und Hilfsstoffe sowie Durchbrüche bei medizinischen Ger?ten enthalten. Der Aktionsplan schl?gt eine Reihe spezifischer Ma?nahmen vor, darunter die Erh?hung der Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen, die Optimierung des industriellen Layouts, die F?rderung einer tiefen Integration von Industrie, Wissenschaft, Forschung und Anwendung sowie die Verbesserung der Arzneimittelqualit?t und -sicherheit. Gleichzeitig wird betont, die internationale Zusammenarbeit zu st?rken, sich aktiv an der Arbeitsteilung in der globalen Pharmaindustriekette zu beteiligen und Chinas Position in der globalen Pharmaindustriekette zu st?rken. Branchenkenner sagen, dass die Pharmaindustrie eine strategische Industrie ist, die mit der Volkswirtschaft, dem Lebensunterhalt der Menschen, der wirtschaftlichen Entwicklung und der nationalen Sicherheit zusammenh?ngt und eine wichtige Grundlage für den Aufbau eines gesunden China darstellt. Mit der Unterstützung politischer Dividenden ist Chinas Pharmaindustrie in eine neue Entwicklungsphase eingetreten, und das Innovationsniveau k?nnte sich erheblich beschleunigen. Kontinuierliche Umsetzung zentraler und lokaler Richtlinien Seit Beginn des 14. Fünfjahresplans haben die Zentral- und Kommunalregierungen der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnikindustrie zunehmend Bedeutung beigemessen. Verschiedene Provinzen und St?dte haben auch sukzessive relevante Richtlinien eingeführt, um die Zulassung von High-End-Medizinprodukten zu beschleunigen, innovative Forschung und Entwicklung von High-End-Medizinprodukten zu unterstützen und die qualitativ hochwertige Entwicklung der pharmazeutischen Industrie zu unterstützen, wodurch die Beschleunigung von China gef?rdert wird Innovation bei pharmazeutischen Ger?ten. In den letzten Jahren hat die National Drug Administration die Zulassung innovativer Medizinprodukte beschleunigt und das "Spezielle überprüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte" und das "Priorit?tsgenehmigungsverfahren für Medizinprodukte" herausgegeben, wodurch innovative Produkte und klinisch dringend ben?tigte Produkte "separat anstehen und auf dem Weg laufen" k?nnen. Mit Schwerpunkt auf High-End-Medizinprodukten wie ECMO (extrakorporale Membranoxygenierungstherapie), Partikeltherapiesystemen und ventrikul?ren Unterstützungssystemen wird beispielsweise eine frühzeitige Interventionsberatung bereitgestellt, um wichtige technologische Durchbrüche zu beschleunigen und Durchbrüche bei Chinas High-End-Medizinprodukten zu f?rdern. Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der National Drug Administration, erkl?rte, dass im Jahr 2022 die Hauptbetriebserl?se von Medizinprodukten in China 1,3 Billionen Yuan erreicht haben und die durchschnittliche j?hrliche Wachstumsrate von Medizinprodukten in den letzten fünf Jahren 10,54% betr?gt. Es hat sich zum weltweit zweitgr??ten Markt für Medizinprodukte entwickelt, mit kontinuierlicher Verbesserung der industriellen Agglomeration und der internationalen Wettbewerbsf?higkeit. Xu Jinghe stellte vor, dass 217 innovative High-End-Medizinprodukte, darunter inl?ndische "Hirnschrittmacher", Kohlenstoffionentherapiesysteme, Protonentherapiesysteme, Magnetresonanztomographiesysteme, Panorama-dynamisches PET / CT, künstliche Herzen der dritten Generation und künstliche Blutgef??e, zur Markteinführung zugelassen wurden, um die schwerwiegende Abh?ngigkeit einiger Produkte von Importen anzugehen. Die meisten dieser Produkte wurden bereits in der klinischen Diagnose und Behandlung eingesetzt und erzielten gute Ergebnisse. Neben der Beschleunigung der Zulassung auf zentraler Ebene haben die lokalen Regierungen auch sukzessive relevante Richtlinien eingeführt, um die Beschleunigung der pharmazeutischen Innovation in China zu f?rdern. Im Jahr 2022 setzte die National Drug Administration die Anforderungen der nationalen Strategie für regionale Gro?entwicklung um und erlie? einen Umsetzungsplan für die Herstellung von Medizinprodukten durch Registranten von Medizinprodukten in Hongkong und Macao in 9 St?dten in der Greater Bay Area Guangdong Hongkong und Macao, um die Entwicklung weiter zu f?rdern der regionalen Industrien. Die Politik von "Hong Kong Macao Medical Equipment Connect" kommt weiterhin den Bewohnern der Guangdong Hong Kong Macao Greater Bay Area zugute. Die Arzneimittelbeh?rde der Provinz Guangdong und die Gesundheitskommission der Provinz Guangdong haben zuvor die fünfte Charge des dringend ben?tigten Katalogs für importierte Arzneimittel und Medizinprodukte aus Hongkong und Macao in der Greater Bay Area Guangdong Hongkong und Macao ver?ffentlicht, die drei neu zugelassene dringend ben?tigte importierte Arzneimittel und Medizinprodukte aus Hongkong und Macao umfasst und fünf Medizinprodukte. Mit der schrittweisen Freigabe der politischen Dividende des Freihandelshafens Hainan hat die internationale Pilotzone für Medizintourismus Boao Lecheng in Hainan in den letzten Jahren über 300 Arten internationaler innovativer Medizin und Ausrüstung eingeführt und ist zu einem wichtigen Kanal für internationale innovative Medizin und Ausrüstung nach China geworden. Shanghai schl?gt vor, den diversifizierten Zahlungsmechanismus zu verbessern, um die Entwicklung innovativer Medizinprodukte zu unterstützen, einschlie?lich der Zusammenarbeit mehrerer Parteien zur St?rkung des Angebots kommerzieller Krankenversicherungsprodukte, der Datenbefugnis zur Unterstützung der Entwicklung kommerzieller Krankenversicherungsprodukte, der Beschleunigung der klinischen Anwendung innovativer Medizinprodukte und der Erh?hung der Zahlungsunterstützung für innovative Medizinprodukte. Politische Dividenden f?rdern die kontinuierliche Beschleunigung der Brancheninnovation In den letzten Jahren wurden die unabh?ngigen Forschungs- und Entwicklungskapazit?ten inl?ndischer Medizintechnikunternehmen kontinuierlich verbessert, und auch die Errungenschaften unabh?ngiger Forschungs- und Entwicklungsinnovationen haben Wurzeln geschlagen und in Bezug auf zugrunde liegende Technologien und Cross-Innovation st?ndig aufgeholt. Die neuesten Daten zeigen, dass China bis Juli 2023 insgesamt 130 innovative Medikamente und 217 innovative Medizinprodukte zugelassen hat. Allein im ersten Halbjahr dieses Jahres wurden 24 innovative Medikamente und 28 innovative Medizinprodukte zur Vermarktung zugelassen. Es ist erw?hnenswert, dass es 2014 nur eine solche Genehmigung gab. Die hohe Anzahl an Zulassungen ist natürlich auf die Verbesserung der Innovationsanstrengungen und Innovationsf?higkeit des Unternehmens zurückzuführen. In den letzten Jahren haben die Investitions- und Kostens?tze für die Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten in China einen langfristigen Trend zur allm?hlichen Verbesserung gezeigt. Nach Angaben von Guojin Securities ist die F & E-Kostensatzung des Medizinproduktesektors von 6,2% im zweiten Quartal 2019 auf 9,2% im zweiten Quartal 2023 gestiegen, was einem Anstieg von 3 Prozentpunkten in vier Jahren entspricht. Yuan Wei, Analyst bei Guojin Securities, erkl?rte, dass mit der Einführung und Umsetzung mehrerer nationaler Richtlinien zur F?rderung wissenschaftlicher und technologischer Innovationen die Entwicklung von Innovationen für Medizinprodukte beschleunigt und die interne Motivation für Innovation sowie Forschung und Entwicklung von Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, stark verbessert wird. Innovative Medizinprodukte werden die Entstehung beschleunigen. Der Anteil der F & E-Investitionen am Umsatz inl?ndischer b?rsennotierter Unternehmen n?hert sich allm?hlich dem Niveau multinationaler Medizintechnikunternehmen an. Im Rahmen der F?rderung einschl?giger Richtlinien in China hat sich die Innovation von Unternehmen erheblich beschleunigt, wobei immer mehr innovative Arzneimittel und Medizinprodukte in China gelistet werden. Der Lokalisierungsprozess in vielen Bereichen hat sich beschleunigt und die Qualit?t wird immer h?her ", sagte Liu Bing, Gründer und Vorsitzender von Wobi Medical Holdings Co., Ltd. Am Beispiel von Woby Medical war es das erste Unternehmen, das seit seiner Gründung ein Forschungs- und Entwicklungszentrum in den USA eingerichtet hat. Das neuronale Interventionsprodukt Spring Coil des Unternehmens kam 2019 offiziell auf den europ?ischen und amerikanischen Markt. Ab 2022 hat sein Marktanteil in einigen Regionen der Vereinigten Staaten 20% bis 30% erreicht, und sein Produktanteil in einigen Krankenh?usern liegt nahe bei 50%, was anerkannt wurde. Darüber hinaus wurde im Februar dieses Jahres der pRESET-Thrombektomiestent, eine Tochtergesellschaft von Woby Medical, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung des akuten isch?mischen Schlaganfalls zugelassen. Im August wurde der vom Unternehmen unabh?ngig entwickelte Mikrokatheter pNOVUS17 von der National Drug Administration für die Vermarktung zugelassen. Gleichzeitig hat das Produkt die 510K-Zertifizierung von der US-amerikanischen FDA und die Doppelzertifizierung von der japanischen Medizinproduktebeh?rde erhalten. Innovation und Beschleunigung müssen High-End-M?ngel weiter erg?nzen Obwohl einige Unternehmen Innovationsdurchbrüche erzielt haben, ist der Pro-Kopf-Besitz von medizinischen Ger?ten in China insgesamt immer noch relativ gering und der Lokalisierungsgrad von hochwertigen medizinischen Ger?ten ist begrenzt. Einige medizinische Ger?te in China haben aufgeholt, aber insgesamt ist die vollst?ndige Industriekette, die die Anforderungen der Herstellung hochwertiger medizinischer Ger?te erfüllt, noch nicht ausgereift. Einerseits liegt es an unzureichenden Talent- und Technologiereserven, andererseits ist die Versorgung mit wichtigen Rohstoffen immer noch abh?ngig ", sagte Liu Bing. Ein Bericht zeigt, dass Chinas Markt für medizinische Ger?te derzeit der gr??te ist und die Importsubstitutionrate im Bereich der Ger?te relativ niedrig ist. Mit Ausnahme einiger Lebensschutzausrüstungen wie überwachungs-, Atem- und Lichtbetttürme sowie Bildgebungsger?ten der mittleren bis unteren Preisklasse wie DR und Ultraschall sind die meisten medizinischen High-End-Ger?te in China immer noch haupts?chlich auf Importe angewiesen, einschlie?lich High-End-Bildgebung MRs, digitale Subtraktionsangiographie, PET-CT, Endoskope, Operationsroboter usw., mit riesigem Ersatzraum für Importe.