央地政策助推醫(yī)療器械創(chuàng)新提速

 

發(fā)布日期：[2024/6/19]
 

日前，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議集中通過(guò)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》兩部醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，從醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)藥原輔料供給、醫(yī)械裝備突破等多方面作出明確指引。行動(dòng)計(jì)劃提出了一系列具體措施，包括加大研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合、提高藥品質(zhì)量和安全水平等。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)國(guó)際合作，積極參與全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈分工，提升我國(guó)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位。

業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ)。隨著政策紅利加持，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入一個(gè)新的階段，創(chuàng)新水平或明顯提速。

央地政策不斷落地

自“十四五”開(kāi)局以來(lái)，中央及地方政府給予醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視程度愈加提升。各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)政策，助推我國(guó)藥械創(chuàng)新提速。

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。例如，重點(diǎn)圍繞如ECMO（體外膜肺氧合治療）、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推中國(guó)高端醫(yī)療器械突破。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和表示，2022年我國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到1.3萬(wàn)億元，醫(yī)療器械近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)集聚度、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。

徐景和介紹稱，目前已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，解決部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得良好的使用效果。

除了中央層面加速審批外，地方也陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)政策，助推我國(guó)藥械創(chuàng)新提速。

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)國(guó)家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案，進(jìn)一步推動(dòng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“港澳藥械通”政策持續(xù)惠及粵港澳大灣區(qū)居民。廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)早前發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄顯示，涉及新批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口港澳藥品3個(gè)、醫(yī)療器械5個(gè)。

隨著海南自由貿(mào)易港政策紅利逐漸釋放，近年來(lái)，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)引進(jìn)國(guó)際創(chuàng)新藥械超300種，成為國(guó)際創(chuàng)新藥械進(jìn)入我國(guó)的重要通道。

上海市提出，完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，包括多方合作加強(qiáng)商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品供給、數(shù)據(jù)賦能支持商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、加快創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用、加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持等。

政策紅利促行業(yè)創(chuàng)新不斷加速

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的自主研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，自主研發(fā)創(chuàng)新成果也落地生根，在底層技術(shù)、交叉創(chuàng)新方面不斷追趕。

最新數(shù)據(jù)顯示，截至2023年7月，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。而值得注意的是，在2014年時(shí)，該項(xiàng)審批僅有1個(gè)。

而審批數(shù)量高企，自然是源于企業(yè)創(chuàng)新力度和創(chuàng)新能力的提升。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)投入及費(fèi)用率長(zhǎng)期呈現(xiàn)逐步提升趨勢(shì)，國(guó)金證券數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械板塊研發(fā)費(fèi)用率已從2019年第二季度的6.2%提升到2023年第二季度的9.2%，4年時(shí)間提升3個(gè)百分點(diǎn)。

國(guó)金證券分析師袁維表示，隨著國(guó)家多項(xiàng)鼓勵(lì)科技創(chuàng)新政策出臺(tái)并實(shí)施，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展呈加速之勢(shì)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)內(nèi)在動(dòng)力大大增強(qiáng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將加速涌現(xiàn)。國(guó)內(nèi)上市公司研發(fā)投入占收入比例正在逐步接近跨國(guó)醫(yī)療器械公司水平。

“在我國(guó)相關(guān)政策的推動(dòng)下，企業(yè)創(chuàng)新明顯提速，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)上市，眾多領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程提速，且品質(zhì)越來(lái)越高?！蔽直柔t(yī)療控股有限公司創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)劉冰說(shuō)。

以沃比醫(yī)療為例，其從創(chuàng)始之初便在美國(guó)率先設(shè)立研發(fā)中心，公司神經(jīng)介入產(chǎn)品彈簧圈在2019年正式進(jìn)入歐美市場(chǎng)，截至2022年，在美國(guó)一些地區(qū)其市場(chǎng)份額已占到20%至30%，在個(gè)別醫(yī)院產(chǎn)品占比份額接近50%，得到了認(rèn)可。此外，今年2月，沃比醫(yī)療旗下公司的pRESET取栓支架已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可用于治療急性缺血性卒中。8月，公司自主研發(fā)的pNOVUS17微導(dǎo)管獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的同時(shí)，該產(chǎn)品已獲得了美國(guó)FDA的510K認(rèn)證和日本藥品醫(yī)療器械管理局的雙認(rèn)證。

創(chuàng)新提速待進(jìn)一步補(bǔ)高端短板

雖然部分企業(yè)創(chuàng)新已有突破，但總體來(lái)看，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備人均保有量仍然較低，高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化水平有限。

“我國(guó)部分醫(yī)療裝備已形成趕超，但整體來(lái)看，符合高端醫(yī)療器械制造的完整產(chǎn)業(yè)鏈還不成熟，一方面是因?yàn)槿瞬艃?chǔ)備和技術(shù)儲(chǔ)備不夠，另一方面關(guān)鍵原材料供給仍有依賴。”劉冰說(shuō)。

有報(bào)告顯示，目前來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備為器械領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模最大、進(jìn)口替代率相對(duì)最低的賽道。國(guó)內(nèi)除監(jiān)護(hù)、呼吸、燈床塔等部分生命安全設(shè)備以及DR、超聲等中低端影像設(shè)備外，大部分高端醫(yī)療設(shè)備仍然主要依賴進(jìn)口，包括高端影像MR、數(shù)字減影血管造影、PET-CT、內(nèi)鏡、手術(shù)機(jī)器人等，進(jìn)口替代空間巨大。

在此背景下，今年7月，國(guó)家發(fā)展改革委會(huì)同有關(guān)部門修訂《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本）》時(shí)提出，醫(yī)療器械向?qū)I(yè)化和價(jià)值鏈高端延伸。其中，鼓勵(lì)目錄中高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展就包括：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，體外膜肺氧合機(jī)等急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，腔鏡手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產(chǎn)品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。

多位分析人士指出，我國(guó)將進(jìn)一步擴(kuò)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應(yīng)用，完善相關(guān)支持政策，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產(chǎn)業(yè)體系的高質(zhì)量發(fā)展新階段。在政策加持之下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療裝備市場(chǎng)有望持續(xù)擴(kuò)容。