Политика на центральном и местном уровнях ускоряет внедрение инноваций в медицинское оборудование

 

Дата выпуска：[2024/6/19]
 

Недавно на исполнительном заседании Государственного совета основное внимание было уделено принятию двух высококачественных планов развития медицинской промышленности, а именно "Плана действий по высококачественному развитию медицинской промышленности (2023-2025 годы)" и "Плана действий по высококачественному развитию индустрии медицинского оборудования (2023-2025 годы)", предусматривающих четкое руководство по различным аспектам, таким как фармацевтические инновации, поставки фармацевтического сырья и вспомогательных веществ, а также прорывы в области медицинского оборудования. План действий предлагает ряд конкретных мер, включая увеличение инвестиций в исследования и разработки, оптимизацию структуры производства, содействие глубокой интеграции промышленности, научных кругов, исследований и применения, а также повышение уровня качества и безопасности лекарственных средств. В то же время подчеркивается необходимость укрепления международного сотрудничества, активного участия в разделении труда в глобальной цепочке фармацевтической промышленности и укрепления позиций Китая в глобальной цепочке фармацевтической промышленности. Инсайдеры отрасли говорят, что фармацевтическая промышленность является стратегической отраслью, которая связана с национальной экономикой, обеспечением средств к существованию людей, экономическим развитием и национальной безопасностью и является важной основой для построения здорового Китая. Благодаря поддержке политических дивидендов фармацевтическая промышленность Китая вступила в новую стадию развития, и уровень инноваций может значительно ускориться. Непрерывная реализация центральной и местной политики С начала 14-й пятилетки центральные и местные органы власти стали придавать все большее значение развитию фармацевтической промышленности и производства медицинского оборудования. Различные провинции и города также последовательно внедряют соответствующую политику, направленную на ускорение утверждения высококачественных медицинских устройств, поддержку инновационных исследований и разработок высококачественного медицинского оборудования и поддержку качественного развития фармацевтической промышленности, способствуя ускорению инноваций в фармацевтическом оборудовании Китая. В последние годы Национальное управление по лекарственным средствам ускорило процесс утверждения инновационных медицинских устройств, выпустив "Специальную процедуру рассмотрения инновационных медицинских устройств" и "Процедуру приоритетного утверждения медицинских устройств", что позволяет инновационным продуктам и клинически срочно необходимым продуктам "стоять в очереди отдельно и проходить по пути". Например, особое внимание уделяется высококачественным медицинским устройствам, таким как ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенационная терапия), системам терапии частицами и системам помощи желудочкам, а также предоставляются рекомендации по раннему вмешательству, которые ускоряют прорывы в ключевых ключевых технологиях и способствуют прорывам в производстве высококачественных медицинских устройств в Китае. Сюй Цзинхэ, заместитель директора Национального управления по лекарственным средствам, заявил, что в 2022 году основной операционный доход от медицинских устройств в Китае достиг 1,3 трлн юаней, а среднегодовой совокупный темп роста медицинских устройств за последние пять лет составляет 10,54%. Он стал вторым по величине рынком медицинских изделий в мире, благодаря постоянному росту промышленной агломерации и международной конкурентоспособности. Сюй Цзинхэ сообщил, что 217 инновационных изделий медицинского назначения высокого класса, включая отечественные "кардиостимуляторы головного мозга", системы ионной терапии углеродом, системы протонной терапии, системы магнитно-резонансной томографии, панорамную динамическую ПЭТ/КТ, искусственные сердца третьего поколения и искусственные кровеносные сосуды, были одобрены для вывода на рынок. серьезная зависимость некоторых продуктов от импорта. Большинство из этих продуктов уже использовались в клинической диагностике и лечении, достигая хороших результатов. В дополнение к ускорению утверждения на центральном уровне, местные органы власти также последовательно внедряют соответствующую политику, способствующую ускорению фармацевтических инноваций в Китае. В 2022 году Национальное управление по лекарственным средствам выполнило требования национальной стратегии крупного регионального развития и опубликовало план внедрения производства медицинских изделий владельцами медицинских изделий в Гонконге и Макао в 9 городах в районе Большого залива Гуандун, Гонконг и Макао, что еще больше способствовало развитию региональной промышленности. Политика "Подключение медицинского оборудования Гонконга и Макао" продолжает приносить пользу жителям района Большого залива Гуандун, Гонконг и Макао. Управление по лекарственным средствам провинции Гуандун и Комиссия по здравоохранению провинции Гуандун ранее опубликовали пятую партию каталога срочно необходимых импортных лекарств из Гонконга и Макао и медицинских изделий в районе Большого залива Гуандун-Гонконг-Макао, который включает три недавно одобренных срочно необходимых импортных лекарства из Гонконга и Макао и пять медицинских изделий. С постепенным высвобождением дивидендов от политики Хайнаньского свободного торгового порта, в последние годы в пилотной зоне международного медицинского туризма Боао Лечэн на Хайнане было представлено более 300 видов международных инновационных лекарств и оборудования, став важным каналом для поступления международных инновационных лекарств и оборудования в Китай. Шанхай предлагает усовершенствовать диверсифицированный платежный механизм для поддержки разработки инновационных медицинских устройств, включая многостороннее сотрудничество для расширения поставок коммерческих продуктов медицинского страхования, расширение возможностей передачи данных для поддержки разработки коммерческих продуктов медицинского страхования, ускорение клинического применения инновационных медицинских устройств и увеличение платежной поддержки инновационных медицинских услуг. устройства. Дивиденды от политики способствуют постоянному ускорению инноваций в отрасли В последние годы возможности отечественных предприятий по производству медицинского оборудования в области независимых исследований и разработок постоянно расширялись, и достижения независимых инновационных исследований и разработок также укоренились, постоянно догоняя друг друга с точки зрения базовых технологий и перекрестных инноваций. Последние данные показывают, что по состоянию на июль 2023 года Китай одобрил в общей сложности 130 инновационных лекарств и 217 инновационных медицинских устройств. Только за первую половину этого года 24 инновационных препарата и 28 инновационных медицинских изделий были одобрены для продажи. Стоит отметить, что в 2014 году было получено только одно такое одобрение. Большое количество одобрений, естественно, связано с совершенствованием инновационных усилий компании и ее возможностей в области инноваций. В последние годы инвестиции и уровень затрат на исследования и разработки медицинского оборудования в Китае продемонстрировали долгосрочную тенденцию к постепенному улучшению. Согласно данным Guojin Securities, уровень затрат на НИОКР в секторе медицинского оборудования вырос с 6,2% во втором квартале 2019 года до 9,2% во втором квартале 2023 года, увеличившись на 3 процентных пункта за четыре года. Юань Вэй, аналитик Guojin Securities, заявил, что с внедрением и реализацией многочисленных национальных стратегий поощрения научно-технических инноваций ускоряется развитие инноваций в области медицинского оборудования, а внутренняя мотивация к инновациям, исследованиям и разработкам предприятий по производству медицинского оборудования значительно повышается. Появление инновационных медицинских изделий ускорит их появление. Доля инвестиций в НИОКР в выручке отечественных компаний, котирующихся на бирже, постепенно приближается к уровню транснациональных компаний, производящих медицинское оборудование. Благодаря продвижению соответствующей политики в Китае инновации на предприятиях значительно ускорились, и в Китае появляется все больше инновационных лекарств и медицинских устройств. Процесс локализации во многих областях ускорился, и качество становится все выше и выше", - сказал Лю Бин, основатель и председатель правления Wobi Medical Holdings Co., Ltd. Если взять в качестве примера компанию Woby Medical, то она первой с момента своего основания создала центр исследований и разработок в Соединенных Штатах. Продукт компании neural intervention spring coil официально вышел на европейский и американский рынок в 2019 году. По состоянию на 2022 год ее рыночная доля в некоторых регионах Соединенных Штатов достигла 20-30%, а доля ее продукции в некоторых больницах близка к 50%, что было признано. Кроме того, в феврале этого года предустановленный тромбэктомический стент, дочерняя компания Woby Medical, был одобрен Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) для лечения острого ишемического инсульта. В августе микрокатетер pNOVUS17, независимо разработанный компанией, был одобрен для продажи Национальным управлением по лекарственным средствам. В то же время продукт получил сертификат 510K от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и двойную сертификацию от Японского управления медицинского оборудования. Инновации и ускорение должны еще больше дополнить недостатки высокого класса Несмотря на то, что некоторые предприятия добились прорывов в области инноваций, в целом доля владения медицинским оборудованием на душу населения в Китае по-прежнему относительно невелика, а уровень локализации высококачественных медицинских устройств ограничен. Некоторое медицинское оборудование в Китае набирает обороты, но в целом полная производственная цепочка, отвечающая требованиям производства высококачественных медицинских изделий, еще не сформировалась. С одной стороны, это связано с недостаточным запасом талантов и технологий, а с другой стороны, поставки ключевого сырья по-прежнему зависят", - сказал Лю Бин. Отчет показывает, что в настоящее время рынок медицинского оборудования Китая является крупнейшим, а уровень импортозамещения в области оборудования относительно низкий. За исключением некоторого оборудования для обеспечения безопасности жизнедеятельности, такого как приборы мониторинга, дыхания, легкие кровати, а также оборудования для визуализации среднего и низкого класса, такого как DR и ультразвук, большинство высококачественного медицинского оборудования в Китае по-прежнему в основном импортируется, включая высококлассные томографы MRs, цифровую субтракционную ангиографию, ПЭТ-КТ, эндоскопы, хирургические роботы и т.д., с огромным потенциалом замещения импорта.