中央地政策は醫(yī)療機(jī)器の革新加速を後押しする

 

発売日：[2024/6/19]
 

國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議はこのほど、「醫(yī)薬工業(yè)高品質(zhì)発展行動(dòng)計(jì)畫(huà)（2023-2025年）」「醫(yī)療裝備産業(yè)高品質(zhì)発展行動(dòng)計(jì)畫(huà)（2023-2025年）」の2つの醫(yī)療産業(yè)高品質(zhì)発展計(jì)畫(huà)を集中的に採(cǎi)択し、醫(yī)薬革新、醫(yī)薬原料補(bǔ)助材料の供給、醫(yī)療機(jī)器裝備の突破などの多方面から明確な指導(dǎo)を行った。行動(dòng)計(jì)畫(huà)は一連の具體的な措置を提出し、研究開(kāi)発への投入を拡大し、産業(yè)配置を最適化し、産學(xué)研用の深い融合を推進(jìn)し、薬品の品質(zhì)と安全レベルを高めるなどを含む。同時(shí)に、國(guó)際協(xié)力を強(qiáng)化し、グローバル醫(yī)薬品産業(yè)チェーンの分業(yè)に積極的に參加し、我が國(guó)のグローバル醫(yī)薬産業(yè)チェーンにおける地位を向上させなければならないと強(qiáng)調(diào)した。
業(yè)界関係者によると、醫(yī)薬工業(yè)は國(guó)の経済と民生、経済発展と國(guó)家の安全に関わる戦略的産業(yè)であり、健康な中國(guó)建設(shè)の重要な基礎(chǔ)である。政策の配當(dāng)金の増加に伴い、我が國(guó)の醫(yī)薬産業(yè)の発展は新たな段階に入り、革新レベルまたは明らかにスピードアップした。
中央地區(qū)の政策は絶えず落著している
「第14次5カ年計(jì)畫(huà)」の開(kāi)局以來(lái)、中央及び地方政府が醫(yī)薬工業(yè)と醫(yī)療裝備産業(yè)の発展に與える重視度はますます高まっている。各省?市はハイエンド醫(yī)療機(jī)器の審査?認(rèn)可を加速させ、ハイエンド醫(yī)療裝備の革新?研究開(kāi)発を支持し、醫(yī)薬産業(yè)の質(zhì)の高い発展を支持する面でも関連政策を続々と打ち出し、我が國(guó)の醫(yī)薬機(jī)器の革新?スピードアップを後押ししている。
ここ數(shù)年來(lái)、國(guó)家薬監(jiān)局は革新醫(yī)療機(jī)器の審査?認(rèn)可を加速させ、前後して『革新醫(yī)療機(jī)器特別審査プログラム』『醫(yī)療機(jī)器優(yōu)先審査プログラム』を印刷?配布し、革新製品と臨床緊急需要製品を「単獨(dú)で列に並び、走り続ける」ようにした。例えば、ECMO（體外膜肺酸素化治療）、粒子治療システム、心室補(bǔ)助システムなどのハイエンド醫(yī)療機(jī)器を中心に、事前に介入指導(dǎo)し、重要な核心技術(shù)の難関攻略を加速し、中國(guó)のハイエンド醫(yī)療機(jī)器の突破を支援する。
國(guó)家薬監(jiān)局の徐景和副局長(zhǎng)によると、2022年の我が國(guó)の醫(yī)療機(jī)器の主な営業(yè)収入はすでに1兆3000億元に達(dá)し、醫(yī)療機(jī)器のここ5年の年平均複合成長(zhǎng)率は10.54%で、すでに世界の醫(yī)療機(jī)器の第2位の市場(chǎng)となり、産業(yè)集積度、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力は絶えず向上している。
徐景和氏によると、現(xiàn)在、國(guó)産の「脳ペースメーカー」、炭素イオン治療システム、プロトン治療システム、磁気共鳴イメージングシステム、パノラマ動(dòng)態(tài)PET/CT、第3世代人工心臓、人工血管など217の革新的なハイエンド醫(yī)療機(jī)器製品が発売され、一部の製品が輸入に大きく依存している狀況を解決し、その多くは臨床診療にサービスし、良好な使用効果を得ている。
中央レベルで審査?認(rèn)可を加速させるほか、地方でも関連政策が続々と打ち出され、我が國(guó)の薬物機(jī)械の革新のスピードアップを後押ししている。
2022年、國(guó)家薬監(jiān)局は國(guó)の重要な地域発展戦略の要求を?qū)g行に移し、香港?マカオの醫(yī)療機(jī)器登録者が広東?香港?マカオ?大灣區(qū)內(nèi)地の9市で醫(yī)療機(jī)器を生産する実施案を印刷、配布し、地域産業(yè)の発展をさらに推進(jìn)する。
「香港?マカオ薬器通」政策は広東?香港?マカオ?大灣區(qū)の住民に恩恵を與え続けている。広東省薬品監(jiān)督管理局、広東省衛(wèi)生健康委員會(huì)が先日発表した第5回広東港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床緊急輸入港澳薬品醫(yī)療機(jī)器カタログによると、新たに承認(rèn)された臨床緊急輸入港澳薬品3個(gè)、醫(yī)療機(jī)器5個(gè)が含まれている。
海南自由貿(mào)易港の政策配當(dāng)金が徐々に放出されるにつれて、近年、海南博鰲楽城國(guó)際醫(yī)療観光先行區(qū)は國(guó)際革新兵器を300種類(lèi)以上導(dǎo)入し、國(guó)際革新兵器が我が國(guó)に入る重要な通路となっている。
上海市は、多角的な協(xié)力による商業(yè)健康保険製品の供給強(qiáng)化、データの賦能による商業(yè)健康保険製品の開(kāi)発支援、革新的な薬物機(jī)械の臨床応用の加速、革新的な薬物機(jī)械による醫(yī)療保険の支払い支援の強(qiáng)化など、多元的な支払いメカニズムの整備を提案した。
政策配當(dāng)による業(yè)界革新の加速
ここ數(shù)年來(lái)、國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)器企業(yè)の自主研究開(kāi)発能力は絶えず増強(qiáng)され、自主研究開(kāi)発革新の成果も根を下ろし、基礎(chǔ)技術(shù)、交差革新の面で絶えず追いかけている。
最新のデータによると、2023年7月現(xiàn)在、我が國(guó)は累計(jì)130の革新薬品、217の革新醫(yī)療機(jī)器を承認(rèn)し、今年上半期だけで24の革新薬、28の革新醫(yī)療機(jī)器が発売された。注目すべきは、2014年時(shí)點(diǎn)では、この承認(rèn)は1つしかなかったことだ。
審査認(rèn)可數(shù)の高い企業(yè)は、企業(yè)の革新力と革新能力の向上に由來(lái)するのは當(dāng)然である。ここ數(shù)年來(lái)、我が國(guó)の醫(yī)療機(jī)器の研究開(kāi)発への投入と費(fèi)用率は長(zhǎng)期的に徐々に上昇傾向を呈しており、國(guó)金証券のデータによると、醫(yī)療機(jī)器プレートの研究開(kāi)発費(fèi)用率は2019年第2四半期の6.2%から2023年第2四半期の9.2%に上昇し、4年間で3ポイント上昇した。
國(guó)金証券アナリストの袁維氏は、「國(guó)の多くの科學(xué)技術(shù)革新政策の打ち出しと実施を奨勵(lì)することに伴い、醫(yī)療機(jī)器の革新的発展は加速の勢(shì)いを見(jiàn)せ、醫(yī)療機(jī)器生産企業(yè)の革新的研究開(kāi)発の內(nèi)在的原動(dòng)力は大幅に増強(qiáng)され、革新的な醫(yī)療機(jī)器製品の出現(xiàn)が加速するだろう」と述べた。國(guó)內(nèi)上場(chǎng)企業(yè)の研究開(kāi)発投資が収入に占める割合は、多國(guó)籍醫(yī)療機(jī)器會(huì)社のレベルに近づいている。
「我が國(guó)の関連政策の推進(jìn)の下で、企業(yè)の革新は明らかに加速し、ますます多くの革新薬、革新醫(yī)療器械が國(guó)內(nèi)で発売され、多くの分野の國(guó)産化プロセスが加速し、そして品質(zhì)がますます高くなっている」とウォービー醫(yī)療ホールディングス創(chuàng)業(yè)者兼理事長(zhǎng)の劉氷氏は述べた。
ウォービー醫(yī)療を例にとると、創(chuàng)始當(dāng)初から米國(guó)に先駆けて研究開(kāi)発センターを設(shè)立し、同社の神経介入製品コイルは2019年に歐米市場(chǎng)に本格的に進(jìn)出し、2022年現(xiàn)在、米國(guó)の一部の地域で市場(chǎng)シェアは20%から30%を占め、個(gè)別の病院で製品の割合は50%近くを占め、認(rèn)可されている。また、今年2月には、ウォービー?メディカル傘下のPRSET取栓ステントが米國(guó)食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理局（FDA）の承認(rèn)を受け、急性虛血性卒中の治療に使用できるようになった。8月、同社が自主開(kāi)発したpNOVUS 17マイクロカテーテルが國(guó)家薬品監(jiān)督管理局の承認(rèn)を得て発売されると同時(shí)に、同製品は米國(guó)FDAの510 K認(rèn)証と日本薬品醫(yī)療機(jī)器管理局のダブル認(rèn)証を受けた。
革新的なスピードアップはさらにハイエンドのショートボードを補(bǔ)う必要がある
一部の企業(yè)の革新はすでに突破したが、全體的に見(jiàn)ると、中國(guó)の醫(yī)療設(shè)備の1人當(dāng)たりの保有量は依然として低く、ハイエンド醫(yī)療機(jī)器の國(guó)産化レベルは限られている。
「我が國(guó)の一部の醫(yī)療裝備はすでに追い越しを形成しているが、全體的に見(jiàn)ると、ハイエンド醫(yī)療機(jī)器製造に合致する完全な産業(yè)チェーンはまだ成熟していない。人材備蓄と技術(shù)備蓄が不足している一方で、肝心な原材料の供給にはまだ依存している」と劉氷氏は述べた。
報(bào)告によると、現(xiàn)在、我が國(guó)の醫(yī)療設(shè)備は機(jī)器分野で市場(chǎng)規(guī)模が最も大きく、輸入代替率が相対的に最も低いコースである。國(guó)內(nèi)では監(jiān)護(hù)、呼吸、ランプベッドタワーなどの一部の生命安全設(shè)備及びDR、超音波などの中?低端映像設(shè)備を除いて、大部分のハイエンド醫(yī)療設(shè)備は依然として主に輸入に依存しており、ハイエンド映像MR、デジタル減影血管造影、PET-CT、內(nèi)視鏡、手術(shù)ロボットなどを含み、輸入の代替空間は巨大である。
この背景の下で、今年7月、國(guó)家発展改革委員會(huì)は関係部門(mén)と「産業(yè)構(gòu)造調(diào)整指導(dǎo)目録（2023年本）」を改訂した際、醫(yī)療機(jī)器は専門(mén)化とバリューチェーンのハイエンドへの拡張を提案した。その中で、目録の中でハイエンド醫(yī)療機(jī)器の革新的な発展を奨勵(lì)する：新型遺伝子、蛋白と細(xì)胞診斷設(shè)備、新型醫(yī)療用診斷設(shè)備と試薬、高性能醫(yī)學(xué)映像設(shè)備、體外膜肺酸素化機(jī)などの緊急危険重癥生命支持設(shè)備、人工知能補(bǔ)助醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)と遠(yuǎn)隔診療設(shè)備、腔鏡手術(shù)ロボットなどのハイエンド外科設(shè)備、ハイエンドリハビリ補(bǔ)助器具、脳ペースメーカー、全分解血管ステントなどのハイエンドインプラント介入製品、生物醫(yī)療用材料、増材製造技術(shù)の開(kāi)発と応用。
複數(shù)のアナリストは、「我が國(guó)は國(guó)産醫(yī)療裝備の普及?応用をさらに拡大し、関連する支持政策を整備し、産業(yè)チェーンの現(xiàn)代化、より高いレベルで世界の産業(yè)システムに溶け込む質(zhì)の高い発展の新段階を推進(jìn)する」と指摘した。政策の後押しを受けて、國(guó)內(nèi)醫(yī)療裝備市場(chǎng)は持続的な拡大が期待されている。